车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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食品香精香料是否需要展开？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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