器械的分类变化？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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申请SRRC认证需要准备哪些资料

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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谁可以且必须申请NOM认证？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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