新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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