《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2409 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

1956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

724 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

548 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

690 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是相似因子（F2）?

18267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

2163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2331 浏览 2 关注 1 回答 0 评论