已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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什么产品必须要UKCA认证？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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