医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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