微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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