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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任?

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多多猪 二阶会员 User from: 广东省深圳市福田区
2023-05-23 14:39

1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。 

2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议,明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任,明确生产放行要求和产品上市放行方式。 

3.加强对受托生产企业的监督管理,对受托生产企业的质量管理能力进行评估,定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。 

4.加强不良事件监测,根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度,确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。 

5.可以自行销售医疗器械,也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件;嘉峪检测网提醒委托销售的,应当签订委托合同,明确各方权利义务。 

6.通过信息化手段,对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。 

7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。


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打豆豆 二阶会员

This guy is lazy,Introduction has not been set

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Release time
2023-05-23 14:35
Update time
2023-05-23 14:39
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