某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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医用口罩执行标准是什么

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 GMP质量记录的填写要求

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