对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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