配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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