基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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眼压计产品适用范围是什么？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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