ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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