国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 什么是知情同意流程？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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