体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

1592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

2179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

4344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

627 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

775 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验方案可以更改吗？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究方案编号与版本号有何区别？

11790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

4754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

4690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

2776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

1547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

662 浏览 1 关注 1 回答 0 评论