医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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