对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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