植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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散装印刷包装材料”指的是什么？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 技术文件的基本内容?

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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