对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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