申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 MDR的主要变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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