欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 什么是EMDN?

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问 产品分类是否有变化？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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