内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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