医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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人体临床试验通常分为几期？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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临床试验中问题查询表是什么？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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