GS1码是由哪些信息组成的？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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