第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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