生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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