网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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受试者是否可自愿退出试验？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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