什么是可重复使用医疗器械？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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清场和清洁的区别是什么？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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质量风险管理的基础是什么？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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