关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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