伦理委员会审核什么？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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伦理审查包括哪些方式？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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GCP法规文件以什么为基础？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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