临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 临床试验的数据如何处理

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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