关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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MDR完善临床评价相关要求?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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