每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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标准曲线如何检验？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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如何防止RO膜的结垢?

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试验中如何采集血样？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 什么是中心实验室？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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