某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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ISO11737.1标准中文版或对应的国内标准

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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