新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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