制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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