用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 什么是严重不良事件？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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