医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 如何储存试验用药品？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 什么是视察？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 什么是IVRS？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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