对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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