医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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