信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

4509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

3184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

2196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

665 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

2304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件产品的有效期如何确定？

2333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

707 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

5289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断设备环境试验有什么要求

1884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

4637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

2885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

4389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

7346 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 Reference sample，这样术语是什么名称？

5901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

3137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论