两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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如何在质量人写一个回答？

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如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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试验中如何采集血样？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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