水系统可以停吗

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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