针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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