TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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