高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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药物制剂元素杂质分类？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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药品中的元素杂质内容有哪些？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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