符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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