体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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什么是严重不良事件？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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什么是置信区间？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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什么是接收概率？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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