2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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如何准备PDF版注册申报材料?

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 美国FDA认证详细收费标准?

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问 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 什么是软件核心算法？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

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