2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

IND申报时对载体构建有何要求？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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什么是FDA认证？

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总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 美国FDA认证详细收费标准?

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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